의료 기기에는 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III의 세 가지 범주가 있습니다. 이 세 가지 범주의 차이점을 알고 계십니까?
의료기기의 위험성 분류는 세부적으로 나뉘는데, 하나는 저위험, 두 번째는 중위험, 세 번째는 고위험입니다. 이 세 가지 범주가 어떻게 다른지 봅시다!
클래스 I 의료 기기:
Class I 의료기기는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 저위험 의료기기입니다. 예: 수술 도구(칼, 가위, 펜치, 핀셋, 후크), 스크래핑 보드, 의료용 X-레이 필름, 수술 가운, 수술 모자, 검사용 장갑, 거즈 붕대, 배액 주머니 등
의료 기기의 첫 번째 등급인 번호는 장비 BBBBCCCC 번호입니다.
A는 위치의 약자를 의미하고 수입 의료 기기는 "국가"이며 국내 의료 기기는 지방 행정 구역과 도시 행정 구역의 약어입니다. 예를 들어 "Yuesui"는 광동성 광저우시를 의미합니다. .
B는 출원 연도를 나타냅니다.
C는 접수 일련 번호를 의미합니다.
예: 국가 장비 번호 20201234
클래스 II 의료 기기:
두 번째 범주는 중간 정도의 위험이 있으며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요합니다. 예: 의료용 봉합 바늘, 혈압계, 온도계, ECG 기계, EEG 기계, 현미경, 침술 바늘, 생화학 분석 시스템, 보청기, 초음파 소독 장비, 비 흡수성 봉합사, 콘돔 등 (4 개의 경락 통합 중간 주파수 치료 악기는 두 번째 범주에 속함)
세 가지 유형의 의료 기기:
세 번째 범주는 상대적으로 위험도가 높은 의료기기로서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요합니다. 예: 이식형 심장 박동기, 각막 콘택트 렌즈, 안내 렌즈, 초음파 종양 초점 칼, 혈액 투석 장치, 이식 장비, 혈관 스텐트, 종합 마취기, 치과 임플란트 재료, 의료용 흡수성 봉합사, 혈관 내 카테터 등
번호가 매겨진 두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기: 장치 노트 BCCCCDEEFFFF
A는 위치의 약자, 수입 의료기기는 "국가", 국내 의료기기는 성 행정 구역의 약자를 의미합니다.
B는 등록 형식, 수입은 "in", 국내는 "quasi", 홍콩, 마카오, 대만은 "xu"를 나타냅니다.
C는 최초 등록 연도를 나타냅니다.
D는 관리 카테고리, "2"는 2등급 의료기기, "3"은 3등급 의료기기를 나타냅니다.
EE는 분류 코드를 나타내며 특정 분류 코드는 주 의약품국에서 볼 수 있습니다.
F는 처음으로 일련 번호를 등록합니다.
예: 국가 기계 주입 20203401234
