제 1 조" 의료 기기의 지침 및 라벨을 규제하고 의료 기기의 안전을 보장하기 위해 이러한 규정은 의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정에 따라 제정되었습니다.
제 2 조 중화 인민 공화국 영토 내에서 판매 및 사용되는 모든 의료 기기는이 규정의 요구 사항에 따라 지침과 라벨을 첨부해야합니다.
제 3 조 의료 기기 매뉴얼이란 의료 기기 등록자 또는 기록자가 제작하여 제품과 함께 사용자에게 제공하는 의료 기기 등록자 또는 기록기를 의미하며 올바른 설치, 디버깅, 작동, 사용, 유지 관리 및 유지 관리 기술 파일.
의료 기기 라벨은 의료 기기 또는 포장에 부착 된 텍스트 설명, 그래픽 및 기호를 말하며 제품 기능을 식별하고 안전 경고 및 기타 정보를 나타냅니다.
제 4 조 의료 기기 지침 및 라벨의 내용은 과학적이고 사실적이며 완전하고 정확하며 제품 특성과 일치해야합니다.
설명서의 내용과 의료 기기의 라벨은 등록 또는 제출 된 관련 내용과 일치해야합니다.
의료 기기 라벨의 내용은 매뉴얼의 관련 내용과 일치해야합니다.
제 5 조 질병명, 전문 용어, 진단 및 치료 과정, 의료 기기 지침 및 라벨에 대한 설명은 국가가 발행하거나 표준화 한 특수 어휘를 채택하고 측정 단위는 관련 국가 표준을 준수해야한다.
제 6 조 의료 기기의 지침 및 라벨에 사용 된 기호 또는 식별 색상은 관련 국가 표준을 준수해야합니다. 관련 표준이없는 경우 기호 및 식별 색상이 지침에 설명되어야합니다.
제 7 조 의료 기기의 최소 판매 단위에는 지침이 수반되어야합니다.
의료 기기 사용자는 지침에 따라 의료 기기를 사용해야합니다.
제 8 조 의료 기기의 제품명은 일반 명이어야하며, 일반 명칭은 국가 식품의 약국이 제정 한 의료 기기 명명 규칙을 준수해야한다. Class II 및 Class III 의료 기기의 제품명은 의료 기기 등록 증명서의 제품명과 일치해야합니다.
제품명은 매뉴얼과 라벨에서 눈에 잘 띄는 위치에 명확하게 표시되어야합니다.
제 9 조 의료 기기 지침 및 라벨 텍스트 내용은 중국어로 작성되어야하며 중국어 사용은 언어 및 쓰기의 국가 표준에 부합해야합니다. 의료 기기 지침 및 라벨은 다른 언어로 첨부 할 수 있지만 중국어 표현이 우선합니다.
의료 기기 지침 및 라벨의 텍스트, 기호, 표, 숫자, 그래픽 등은 정확하고 명확하며 표준화되어야합니다.
제 10 조 의료 기기 지침에는 일반적으로 다음이 포함되어야합니다.
(1) 제품명, 모델, 사양;
(2) 등록자 또는 신고자의 이름, 주소, 연락처 정보 및 애프터 서비스 단위 및 수입 의료기기도 대리인의 이름, 주소 및 연락처 정보를 표시해야합니다.
(3) 생산 기업의 이름, 주소, 생산 주소, 연락처, 생산 허가 번호 또는 생산 신고증 번호. 생산을 위탁하는 경우, 위탁받은 기업의 이름, 주소, 생산 주소, 생산 허가 번호 또는 생산 신고증도 넘버링으로 표시한다.
(4) 의료 기기 등록증 번호 또는 등록증 번호;
(5) 제품 기술 요구 사항의 수;
(6) 제품 성능, 주요 구조 구성 또는 구성 및 적용 범위;
(7) 금기 사항,주의 사항, 경고 및 알림;
(8) 설치 및 사용 지침 또는 사진, 소비자 자신이 사용하는 의료 기기도 안전한 사용을위한 특별 지침이 있어야합니다.
(9) 제품 유지 및 유지 관리 방법, 특수 보관 및 운송 조건 및 방법;
(10) 생산 일, 만료일 또는 만료일;
(11) 부품, 액세서리, 마모 된 부품의 교체주기 및 교체 방법에 대한 지침을 포함한 부품 목록;
(12) 의료 기기 라벨에 사용 된 그래픽, 기호, 약어 및 기타 콘텐츠에 대한 설명
(13) 매뉴얼의 편집 또는 개정 날짜;
(14) 표시해야하는 기타 콘텐츠.
제 11 조 의료 기기 설명서의주의 사항, 경고 및 알림은 주로 다음과 같습니다.
(1) 제품이 사용되는 대상
(2) 잠재적 인 안전 위험 및 사용 제한;
(3) 제품의 올바른 사용 중 사고가 발생한 경우 운영자와 사용자를위한 보호 대책, 긴급 및 시정 조치를 취해야합니다.
(4) 필요한 모니터링, 평가 및 제어 방법;
(5) 일회용품에는" 일회용" 또는 기호 등을 사용하여 멸균 된 제품에는 멸균 방법과 멸균 포장이 훼손된 후의 처리 방법을 표시하고 사용 전 소독 또는 멸균 방법을 명시해야합니다. 또는 살균 방법;
(6) 제품이 다른 의료 기기와 함께 설치 또는 사용되어야하는 경우, 기기의 공동 사용에 대한 요구 사항, 사용 방법 및주의 사항을 표시해야합니다.
(7) 사용 과정에서 다른 제품과의 상호 간섭 가능성 및 위험 가능성;
(8) 부작용을 일으킬 수있는 제품 사용 또는 제품 성분에 포함 된 성분 또는 부형제에 의해 발생할 수있는 부작용;
(9) 의료 기기를 폐기 할 때주의해야 할 사항, 사용 후 제품을 폐기해야하는 경우 해당 처리 방법을 명시해야합니다.
(10) 제품의 특성에 따라 운영자 및 사용자에게 다른 사항을 상기시켜야합니다.
제 12 조 재사용 의료 기기는 세척, 소독, 포장 및 살균 방법, 반복 사용 횟수 또는 기타 제한 사항을 포함하여 지침에 반복 사용의 처리 과정을 명시해야합니다.
제 13 조 의료 기기 라벨은 일반적으로 다음을 포함해야합니다.
(1) 제품명, 모델, 사양;
(2) 등록자 또는 제출자의 이름, 주소 및 연락처 정보. 수입 의료 기기에는 대리인의 이름, 주소 및 연락처 정보도 포함되어야합니다.
(3) 의료 기기 등록증 번호 또는 신고증 번호;
(4) 생산 기업의 이름, 주소, 생산 주소, 연락처, 생산 허가 번호 또는 생산 신고증 번호. 생산을 위탁하는 경우에는 위탁 기업의 성명, 주소, 생산 주소, 생산 허가 번호 또는 생산 신고증도 표시한다.
(5) 생산 날짜, 사용 기간 또는 만료 날짜;
(6) 전원 연결 조건, 입력 전원;
(7) 제품 특성에 따라 표시해야하는 그래픽, 기호 및 기타 관련 콘텐츠
(8) 필요한 경고 및 예방 조치
(9) 특수 보관, 작동 조건 또는 지침;
(10) 환경에 해롭거나 사용 환경에 부정적인 영향을 미치는 의료 기기의 경우 라벨에는 경고 표시 또는 중국어 경고 지침이 포함되어야합니다.
(11) 방사선 또는 방사선을 운반하는 의료 기기의 경우 라벨에는 중국어로 된 경고 표시 또는 경고 지침이 포함되어야합니다.
의료 기기 라벨이 위치 또는 크기 제한으로 인해 위의 모든 내용을 표시 할 수없는 경우, 최소한 제품명, 모델, 사양, 생산 일 및 만료일을 표시해야하며 라벨은 명확하게&인용문을 참조하십시오. 다른 내용을 위해."
제 14 조 의료 기기 지침 및 라벨에는 다음 내용이 포함되어서는 안됩니다.
(1)&"최상의 효과 GG",&"보장 된 치료 GG",&"포함 된 치료 GG",&"라디 컬 치료 GG",&"와 같은 효능에 대한 주장 또는 보증을 포함한다. 즉각적인 효과" ;," 완전히 독성 부작용 없음" 등;
(2)" 최고 기술" ;," 가장 과학적인" ;," 최첨단" 및" best" ;;
(3) 치료 속도 또는 효율성을 명시하십시오.
(4) 타사&# 39의 효능 및 안전성과 비교. 제품;
(5)" 보험 회사 보험" ;," 무효 환불" 등등;
(6) 어떤 단위 나 개인의 이름이나 이미지를 증거 나 추천으로 사용하는 행위
(7) 사람들이 특정 질병을 앓고 있다고 느끼게하거나 의료 기기를 사용하지 않을 경우 특정 질병을 유발하거나 질병을 악화시킬 것이라고 오해하는 오해의 소지가있는 진술 및 기타 거짓, 과장 및 오해의 소지가있는 내용을 포함하는 경우
(8) 기타 법령에서 금지하는 콘텐츠.
제 15 조 의료 기기 사용 설명서는 의료 기기가 등록 또는 제출 될 때 등록 신청자 또는 기록자가 검토 또는 제출할 수 있도록 식품의 약국에 제출해야합니다. 제출 된 지침의 내용은 다른 등록 또는 제출 자료와 일치해야합니다.
제 16 조 식품 의약품 안전청에 등록 및 검토 된 의료 기기 사용 설명서의 내용은 허가없이 변경할 수 없습니다.
등록 된 의료 기기에 대한 등록 변경이있는 경우 신청자는 변경 파일을 획득 한 후 변경 파일에 따라 지침 및 라벨을 수정해야합니다.
매뉴얼의 다른 내용이 변경된 경우 의료 기기 등록 승인 부서에 서면으로 통보하고 매뉴얼 변경에 대한 비교 설명 등 관련 문서를 제출한다. 심사 승인 부서가 서면 통보를받은 날로부터 영업일 기준 20 일 이내에 비 승인 통지서를 발행하지 않을 경우 규격 변경이 효력을 발생한다.
제 17 조 제출 된 의료 기기의 경우 제출 된 정보지에 게시 된 내용, 제출 된 제품의 기술적 요구 사항 및 기타 매뉴얼 내용이 변경된 경우 파일러는 매뉴얼의 관련 내용 및 라벨을 스스로 수정해야합니다. .
제 18 조 지침 및 라벨이이 규정의 요건을 충족하지 않을 경우 카운티 수준 이상의 식품 및 의약품 관리 부서는 의료 기기 감독 및 관리에 관한 규정 제 67 조에 따라 처벌을받습니다.
제 19 조이 규정은 2014 년 10 월 1 일부터 시행됩니다. 2004 년 7 월 8 일에 공포 된 의료 기기 지침, 라벨 및 포장 마크 (이전의 주 식품의 약국 주문 번호 10)에 관한 규정은 다음과 같습니다. 동시에 폐지됩니다.
